Šioje ataskaitoje pateikiamas kruopštus toksikologinis ir genotoksikologinis pektino -išvestų rūgštinių oligosacharidų (PAOS) – specializuotos formosModifikuotas citrusinis pektinas (MCP). Remiantis svarbiu Garthoff ir kt. saugos tyrimu. (Reguliavimo toksikologija ir farmakologija, 2010), ši analizė nagrinėja medžiagos fizikinį ir cheminį grynumą, interpretuoja skirtingusin vitropriešin vivogenotoksiškumo duomenis ir paaiškina rūšiai{0}}specifinių urotelio stebėjimų mechanizmą. Visi šie duomenys nustato galutinį MCP saugos profilį, kai naudojamos didelės svarbos mitybos ir farmacijos priemonės.
Medžiagos apibūdinimas ir „Švarios etiketės“ grynumo profilis
Šiuose svarbiausiuose tyrimuose įvertintas PAOS gaunamas iš{0}}maistinio pektino, naudojant sudėtingą fermentinį procesą. Naudojantpoli(metoksil- -galakturonido) liazėirpoli(1,4-alfa-D-galakturonidas) glikanhidrolazėkilęs iš nepatogeniškų{0}}Aspergillus niger, gautas produktas yra didelio{0}}grynumo linijinių galakturono rūgšties oligomerų mišinys. Jo tapatumas apibrėžiamas pagal molekulinę masę, kuri daugiausia mažesnė nei 3800 Da (94 g/100 g), todėl užtikrinamas optimalus sisteminis biologinis prieinamumas.
Mokslininkams ir formuluotojams,modifikuoti citrusinių pektino sunkieji metalaiprofilis yra svarbus saugos rodiklis. Partijos analizė atskleidžia išskirtinį grynumą, atitinkantį griežčiausius pasaulinius teisės aktų standartus ir gerą žemės ūkio praktiką (GAP):
| Teršalas | Vienetas | Vertė |
| kadmis | ug/kg | 1 |
| Švinas | ug/kg | 21 |
| Merkurijus | ug/kg | <3 |
| Arsenas | ug/kg | <20 |
| Aliuminis | mg/kg | 8.18 |
| Pesticidai | ug/kg | <5 |
| (Šaltinis: Garthoff ir kt., 2010) |
Šie mikrogramų -kilogramui- lygiai pabrėžia gamybos procesą, kurio metu pirmenybė teikiama aplinkos toksinų pašalinimui, todėl tai yra patikimas pasirinkimas ilgalaikiam-klinikiniam naudojimui.
Genotoksiškumo duomenų suderinimas: nuo laboratorijos artefaktų iki fiziologinio saugumo
PAOS genotoksiškumo vertinimas pabrėžia būtinybę žvelgti toliauin vitrorezultatus, kad suprastumėte visą toksikologinį vaizdą.
Ames testas:PAOS buvo neabejotinai ne{0}}mutageninis visose išbandytose padermėse.
In vitro artefaktas:Nors kai kurie žinduolių ląstelių tyrimai (CHO ląstelės ir pelės limfoma) parodė „dviprasmiškus“ rezultatus, tolesni{0}}tyrimai atskleidė, kad tai buvocitotoksiškumo artefaktai. Kai PAOS buvo tiriamas fiziologiškai svarbioje terpėje, o ne tirpiklyje, pvz., DMSO, rekomenduojamomis dozėmis biologiškai reikšmingo klastogeniškumo nepastebėta.
In Vivo aukso standartas:Tiksliausi įrodymai gauti iš 13-savaičių sub-sublėtinio oralinio toksiškumo tyrimo su žiurkėmis. Net ir vartojant dideles dozes su maistu (viršijant 7 g/kg kūno svorio per dieną), buvonepadidėja mikrobranduolių turinčių eritrocitųir neturi toksinio poveikio kaulų čiulpams. Tai patvirtina, kad fiziologinėmis sąlygomismodifikuotas citrusinis pektinasnekelia genotoksinio pavojaus.
Mechanistinė įžvalga: Urotelio hiperplazija yra specifinė rūšiai{0}}
Svarbus stebėjimas graužikų tyrimų metu buvo difuzinė urotelio hiperplazija esant 10% dietos koncentracijai. Tačiau specialus mechaninis tyrimas įrodė, kad tai nėra tiesioginis toksinis pektino poveikis. Vietoj to, jį sukėlė kartu padidėjęs natrio kiekis šlapime ir pH -buvimas, būdingas tik žiurkių fiziologijai. Pridėjus rūgštinančios medžiagos ($NH_4Cl$), poveikis buvo visiškai neutralizuotas. Tai patvirtina, kad stebėjimas yra arūšiai{0}}konkretus artefaktasir nėra svarbus žmogaus klinikiniam saugumui.
Gold Kropn: mokslinis griežtumas kiekvienoje partijoje
Šių toksikologinių tyrimų metu parodytas mokslinis vientisumas atspindi pagrindines vertesZhejiang Gold Kropn Biotechnology Co., Ltd.Kaip nacionalinė aukštųjų{0}}technologijų įmonė, Gold Kropn palaiko glaudų strateginį bendradarbiavimą suFudano universitetasirDžedziango universitetaspraplėsti pektino tyrimų ribas.
Pagaminta a100 000 -laipsnio GMP sertifikuota įstaiga, Gold Kropn MCP naudoja pažangią fermentinę hidrolizę, kad užtikrintų mažą molekulinę masę ir nepriekaištingą grynumo profilį. Šis įsipareigojimas užtikrina, kad jųmodifikuotas citrusinis pektinasyra ne tik efektyvus, bet ir viršija saugumo reikalavimus, keliamus reiklioms MTEP ir farmacinėms formulėms.
Išvada
Turėdamas kruopščiai ištirtą saugos profilį, didelį biologinį prieinamumą ir nedidelį sunkiųjų metalų kiekį, PAOS{0}}formos modifikuotas citrusinis pektinas yra gerai-apibūdintas ingredientas naujos kartos mitybos ir farmakologinėms intervencijoms.
Dėl techninių specifikacijų, analizės sertifikatų (CoA) arba bendradarbiavimo tyrimų srityje kreipkitės:wilson@zjgykp.com